Компания Байрун биотехнолоджи ЛТД
Приложения
Процесс производства вакцины и продукт
Опираясь на международно признанную систему управления качеством (GMP) и зрелую платформу разработки процессов, компания Bailun Biotech предоставляет комплексное решение, охватывающее весь цикл от разработки процесса до крупномасштабного производства рекомбинантных белковых вакцин, вакцин на основе вирусных векторов и мРНК-вакцин. Мы достигаем эффективной экспрессии антигена и точного контроля примесей за счет глубокой оптимизации системы экспрессии в клетках млекопитающих, технологии безсывороточного суспензионного культивирования и процесса хроматографической очистки, обеспечивая стабильность и воспроизводимость партий вакцинных продуктов; для разработки вирусных вакцин мы создаем банк вирусных семян, процессы крупномасштабного культивирования и ультрафильтрационной концентрации, а также строго тестируем ключевые показатели качества, такие как остатки ДНК клеток-хозяев и экзогенные вирусные факторы, полностью отвечая требованиям «Китайской фармакопеи» и нормативным актам FDA/EMA. Используя цифровые биореакторы, технологию непрерывного потока и опыт разработки лиофилизированных препаратов, мы можем обеспечить бесшовное соединение от подготовки доклинических образцов до коммерческого производства и ускорить процесс исследований и разработок новых вакцин. В настоящее время завершена разработка процессов для нескольких проектов, включая вакцину против вируса гриппа в виде вирусных частиц и рекомбинантную белковую вакцину против нового коронавируса, а ключевые показатели контроля качества были проверены Национальным институтом контроля лекарственных средств, что обеспечивает надежную техническую поддержку профилактики и борьбы с инфекционными заболеваниями и промышленного производства новых вакцин.