Компания Байрун биотехнолоджи ЛТД
Услуги
Верификация Услуги
Компания Bailun предоставляет услуги по верификации, охватывающие весь жизненный цикл исследований и разработок, производства и вывода на рынок в области биофармацевтики, создавая комплексную систему верификации соответствия требованиям, начиная от разработки процессов и оборудования до компьютерных систем. Основываясь на глобальной основной нормативной базе (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 1 и др.), мы предоставляем услуги по валидации процессов, валидации оборудования и валидации очистки, систематически связывая критические параметры качества (CQAs) и критические параметры процесса (CPPs) для выполнения динамического мониторинга окружающей среды, валидации аудита отслеживания компьютерных систем и проектирования соответствия для сценариев стерильного производства, что позволяет снизить отклонения при передаче технологий и риски аудита со стороны регулирующих органов. Мы синхронно предоставляем главные планы верификации (VMP) и структурированные электронные пакеты верификации (eVP), соответствующие нормативным требованиям в нескольких странах; разрабатываем индивидуальные модели оценки пределов остаточных токсикологических веществ и планы валидации производственных мощностей для высокорискованных биологических препаратов, предоставляя комплексные услуги, начиная от анализа несоответствий требованиям и гибкого выполнения валидации до непрерывного управления изменениями. Bailun помогает предприятиям создавать бесшовное соответствие требованиям от микропараметров до макросистем за счет передачи знаний и полной поддержки документации процесса от глобальной команды экспертов, обеспечивая непрерывную гарантию качества и безопасности биофармацевтической продукции на протяжении всего жизненного цикла.
Шанхайская биофармацевтическая компания Bailun Co., Ltd.
Дорога Liu Xiang 6848, поселок Hua Ting, район Jiading, Шанхай
Ваш email:blbio369@163.com
Продуктовый центр
©2025 Шанхайская биофармацевтическая компания Bailun Co., Ltd.