Компания Байрун биотехнолоджи ЛТД
Приложения
Биоаналоги
Bailun Biotech стремится предоставлять комплексные решения для биоаналогов, таких как антитела и рекомбинантные белки, начиная с анализа характеристик исходного препарата, разработки процесса и заканчивая коммерческим производством. Мы анализируем ключевые показатели качества (КПК) оригинального препарата с помощью обратного инжиниринга и сочетаем независимо созданную библиотеку клеточных линий с высокой экспрессией и платформу поэтапной разработки процесса очистки, чтобы гарантировать высокую согласованность молекул-кандидатов генерических лекарств с оригинальным препаратом по ключевым показателям, таким как аминокислотная последовательность, гликозилирование и биологическая активность. Для оптимизации производственного процесса мы разработали систему контроля параметров клеточной культуры, верификации инактивации вирусов и исследования стабильности лекарственной формы на основе принципов «качество по разработке» (QbD), включающую более 50 физических, химических и функциональных тестов, полностью соответствующих требованиям FDA, EMA и NMPA к биоаналогам. На данный момент успешно завершена разработка процессов для нескольких блокбастерных препаратов, таких как трастузумаб и адалимумаб, а ключевые данные о качестве были проверены авторитетным независимым агентством. Это помогает фармацевтическим компаниям преодолевать технологические барьеры оригинальных исследований, ускорять вывод на рынок экономически эффективных биологических препаратов и предоставлять доступные варианты клинических лекарств для пациентов с опухолями, аутоиммунными заболеваниями и т.д.